《财经》观察 |低水平重复仿制泛滥 中国药品评审积压2.1万件

提要 目前,中国的药品评审正处于第三次积压高峰中,已积压了2 1万件。前两次积压高峰分别发生于2005年,当时积压了1 7万件,而在2007-2008年间,积压一

提要 目前,中国的药品评审正处于第三次积压高峰中,已积压了2.1万件。前两次积压高峰分别发生于2005年,当时积压了1.7万件,而在2007-2008年间,积压一度达到2.7万件。




《财经》报道(记者 马子颂)目前,中国的药品评审正处于第三次积压高峰中,已积压了2.1万件。前两次积压高峰分别发生于2005年,当时积压了1.7万件,而在2007-2008年间,积压一度达到2.7万件。


近日,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,力图改变这一局面。


国家食品药品监管总局副局长吴浈8月18日表示,药品评审严重积压已经制约了中国医药行业的发展。此次改革的目标旨在提高药品审批质量,解决药品审评的积压,提高仿制药水平,鼓励创新和提高审评审批的透明度。


吴浈指出,中国仍是以生产仿制药为主,低水平的仿制门槛导致仿制药申报量加大,且重复严重。据他统计,有8个品种的药品,有超过100家企业在重复申报。有23个品种,50到99家企业在重复申报。89个品种,有20到49家企业在重复申报。


这也造成了很多产品批文闲置的现象,现在全国药品生产企业拥有16.8万个批准文号,但有三分之二的批文在“睡觉”。低质量和高重复率的药品占用了非常有限的审评资源。


吴浈表示,许多企业申报不规范也是造成积压的一个原因,有的企业甚至还对申报的材料弄虚作假。数据的不真实和不完整就无法证明药品有效性和安全性,在反反复复中,拉长了审评时间。


审评的体制和机制也是瓶颈的所在。吴浈表示,药品审评是中央事权,审评中心人力不足,又必须依靠各省的力量,但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响,这就给审评带来很大的困难。同时,以往的一些制度设计不合理,药品的批准文号和企业捆绑就是其一。不但打击了研发人员的积极性,还在产能过剩的基础上做重复建设。


在吴浈看来,解决药品审评积压问题,首先得提高标准,这样会减少重复申报。同时,坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假,防止扰乱审评秩序。另外,要鼓励创新,“把好的药品快速审批出去,把不好的淘汰掉”。


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