部分药品被判死刑,缓期三年执行!

来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明11月11日,国家食药监总局喜爱发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号,以下简称公告) 。昨日,赛

来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明


11月11日,国家食药监总局喜爱发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号,以下简称公告) 。


昨日,赛柏蓝的头条是关于国家食药监总局的有关文章《药界「七二二惨案」后续 5家机构被立案!》,本来今天的头条我是不想再给国家局了,作为一个处女座重症患者,同样的机构接连两天都放在头条,这可犯了大忌。但是,国家局的此份公告对于行业的影响将是巨大,仍是当之无愧的头条。


********这是一条为国家局点赞的分割线*********


为什呢?让我们看看国家局的文件吧。


1、极具杀伤力:部分品种被判死刑,缓期三年执行


公告第六条指出,国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单:(1)活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的;(2)安全性可能存在风险的。


自名单公布之日起,对列入上述名单的品种作以下处理:


(一)国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,立即撤销药品批准文号。


(二)相关生产企业应及时开展相关产品再评价,并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的,撤销药品批准文号。


(三)仿制上述品种的注册申请,不予受理;已经受理的,不予批准。


那些品种符合这些标准呢?作为医药人,恐怕你我心里都一清二楚。而看看国家局的处理手段:撤销药品批准文号、不予批准!这是直接断了这些品种的死刑,当然,从人道主义出发国家局还给出了三年的缓行期。


虽然有三年缓行,但是不出意料的话,很多品种即使有了三年的缓刑,可能还是会在退市。如果想生存,在这三年里面,药企要做的只有一件事:对自己的品种要有所了解,先做临床疗效研究,如果没有疗效,停止投入,做好退市准备,如果有确切疗效,那么,找到一家靠谱临床研究机构,用现代医学研究办法进行循证医学研究。


中药一直被认为成分复杂,循证医学研究开展男,但是,昨日,赛柏蓝和大家分享了几个中药品种的循证研究成果发表在国际顶尖杂志的消息,可见,只要是有临床疗效品种的,都是可以充分进行研究的。


国家一直在讲行业的兼并整合,以往效果不大,即使新版GMP认证的推行,兼并整合速度仍未加快,但是国家局从药品注册上规范,卫计委对医院用药的规范,(从临川路径挑选进入医院招标的目录),很多品种都会因此死去。大量中小企业会因此而退出市场吗?未来会否出现大批中小药企关门潮呢?医药人员的失业潮呢?


2、有手段,过往不究与过往必究


对于因申报材料不合格等原因主动撤销的申报的,核查前主动撤销的,国家局态度:允许,敞开大门。但是,对于申报资料不合格,仍然存侥幸心理,试图蒙混过关的,国家局下狠手。


申报材料弄虚作假的,相应品种注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,依据有关规定查处,并将其列入黑名单。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。


对临床试验数据弄虚作假的企业,自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查,发现弄虚作假行为的,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定,撤销相关药品批准证明文件,5年内不受理其所有药品注册申请。


弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。


对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。


对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者,食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门,由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定,追究临床试验机构直接责任人的责任。


3、讲效率:八大类品种利好


自2015年12月1日起,申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。符合下列条件之一的,实行单独排队,加快审评审批。


(一)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;


(二)儿童用药注册申请;


(三)老年人特有和多发疾病用药注册申请;


(四)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;


(五)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请;


(六)转移到中国境内生产的创新药注册申请;


(七)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请;


(八)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。


此外,国家局还进行集中审评,从公告之日起前已经受理的相同品种,按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的,及时作出不予批准的决定;符合规定的,按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。


4、高标准:仿制药标准全面提高:与原研一致


仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中,对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验,所使用的原研药由企业自行采购,向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口;未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究。


已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理:


(一)中国境内已有批准上市原研药,申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准。


(二)中国境外已上市但境内没有批准上市原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批,但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价,未通过一致性评价的注销药品批准文号;企业也可以选择撤回已申报的注册申请,改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批,批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。


对申报上市的仿制药注册申请,首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的,不再对其他研究资料进行审查,直接作出不予批准决定。  


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